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简单了解下CFDA的相关信息

从事医疗器械的人都知道,所有医疗产品都必须要经过CFDA这道坎,否则就不能应用于医疗领域。

今天,我们就简单了解一下关于CFDA的相关知识。

在开始医疗产品CFDA注册认证项目前,我们首先要判别的是对应产品的类别。依据《医疗器械监督管理条例》,I类器械的注册,由设区的市级人民政府药品监督管理部门负责审查批准,核发注册证书;II类器械的注册,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,核发注册证书;III类器械的注册,由国家食品药品监督管理局审查批准,核发注册证书。医疗器械企业只有在取得医疗器械产品注册证书后,方可生产、销售医疗器械。对于申请注册的第II类和第III类医疗器械,应通过由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构依据适用的产品标准进行注册检测;另外,这两类器械,还应当在提交注册申请前通过临床验证。

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